Moderna, representada en México por Asofarma, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) concedió la autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 que contiene Ómicron, ARNm-1273.214 (Bivalente Original/Ómicron) como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. La vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron es un biológico de nueva generación que contiene ARNm-1273 y una inmunización candidata, dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1).
"Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron, nuestra vacuna COVID-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "ARNm-1273.214 ha mostrado de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune cuando se compara con ARNm-1273 en los estudios clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra COVID-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno".
La decisión de la MHRA tiene como base los datos de estudios clínicos de fase 2/3, en el que ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en participantes seronegativos al inicio del estudio. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 aumentó los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia. Además, ARNm-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.
Moderna está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que la vacuna esté disponible para el público del Reino Unido. Moderna completó la entrega del expediente regulatorio para ARNm-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera decisiones de autorización adicionales en las próximas semanas.
