Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma, anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la comercialización condicional para ARNm-1273.222 (vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.4-5) como dosis de refuerzo para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra el COVID-19. Después de la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea decidirá la autorización sobre el uso de vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.4-5. Esta vacuna se une a la inmunización de refuerzo actualizada de Moderna, ARNm-1273.214, que va dirigida a la variante BA.1, para uso en personas mayores de 12 años de edad.
"La recomendación positiva del CHMP para nuestro refuerzo bivalente BA.4/BA.5, ARNm-1273.222, proporciona a las personas de Europa protección duradera contra las principales subvariantes de ómicron en circulación a medida que nos acercamos al invierno, meses en los que la vacunación contra el COVID-19 se vuelve crucial", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
"Esperamos la decisión de autorización de la Comisión Europea en breve".
Vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.4-5 es una vacuna de próxima generación que contiene 25 μg de ARNm-1273 y 25 μg de una vacuna candidata dirigida a la variante ómicron (BA.4/BA.5). el sometimiento a EMA se basa en datos preclínicos para ARNm-1273.222, así como en datos de ensayos clínicos de Fase II y III estudiando vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna de refuerzo bivalente dirigida a la subvariante ómicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de EMA. Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase II y III para ARNm-1273.222 con datos esperados a finales de este año.
Moderna ha recibido autorización de vacuna bivalente dirigida a ómicron en Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido hasta la fecha y ha presentado documentaciones regulatorias en todo el mundo.
